NOTA INFORMATI VA IM PORTANTE CONCORDATA CON l’AlFA -
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

OMNISCAN
IM PORTANTI INFORMAZIONI SULLA DERMOPATIA NEFROGENICA FIBROSANTE

21Agosto2006

Gentile Dottoresso, Egregio Dottore, Amershom Health Sri’, parte del gruppo GE Healthcare, in accordo con ‘Agenzia Italiana del Farmaco
desidera informarla su una questione che recentemente è giunta alla nostra attenzione. Due ospedali europei2 hanno segnalato 25 casi di una malattia di recente tipizzazione denominata Dermopatia Nefrogenica Fibrosante o Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NFD/NSF), in seguito alla somministrazione di Ominiscan (Gododiamide), un mezzo di contrasto per risonanza magnetica nucleare o base di godoiinio. Le reazioni hanno avuto luogo in un periodo di tempo di 4 anni.
Si tratta di una rara patologia che, in base alle informazioni disponibili, è stata osservata solo in pazienti con insufficienza renale cronica di grado severo. Al momento non risulta che altri gruppi di pazienti possano essere a rischio di sviluppare questa patologia. La NFD/NSF porta ad un’anomalo crescita di tessuto connettivo a livello cutaneo, che quindi aumenta il suo spessore e si indurisce e può a volte determinare contratture. La NFD/NSF può evolvere a livello sistemico e avere un decorso progressivo fLilminante descritto nel 5% dei casi.
Amersham Health SrI sta collaborando con gli ospedali che hanno segnalato il problema e con alcuni ‘esperti del settore per condurre un’analisi approfondita di questi casi. Questa indagine è eseguita in
stretta collaborazione con Io Food and Drug Administration, con l’Agenzia del Farmaco Danese e con altre Autorità Regolctorie europee che stanno studiando l’incidenza di questa condizione patologica in pazienti a cui sia stato somministrato un qualunque mezzo di contrasto a base di gadolinio.
Ad oggi, una relazione di causa tra questi qgenti e la patologia non è stata dimostrata. Omniscan è in commercio in molti paesi ed ha ottenuto la prima autorizzazione nel 1993. Si può stimare che ogni anno circa 5 milioni di pazienti ricevano Omniscan, e che, dal momento dello sua introduzione sul mercato, il prodotto sia stato somministrato ad un totale di 30 milioni di pazienti.
Amersham Health SrI tiene nella massima considerazione la sicurezza dei pazienti a cui vengono somministrati i propri prodotti, mantenendo sempre informati i propri clienti su come usare i prodotti in maniera efficace e sicura.
Per ulteriori informazioni la pregFìiamo di contattare il nostro Servizio Scientifico
 (stefania.salamano@ge.com ).
Qualora nuove informazioni si rendessero disponibili, Amersham Health SrI e l’Agenzia Italiana del Farmaco forniranno gli aggiornamenti sui propri siti web.

Hugo Flaten, MD

Vice President Global Pharmacovigilance
GE Healthcare

L’AI FA coglie l’occasione per ricordare a tutti i medici l’importanza della segnalazione delle reazioni  avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle loro reali condizioni d’impiego
Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza.

1 Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in Commercio di Omniscan®
 2 In Danimarca (20 casi) ed in Austria (5 casi)